Amerika Birleşik Devletleri Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü (NIAID), Biyomedikal Gelişmiş Araştırma ve Geliştirme Kurumu (BARDA) ve Moderna tarafından geliştirilen, kod adı mRNA-1273 olan Covid-19 aşısı ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nden tam onay aldı. İşte detaylar…
'Neil Young' olayının ardından sessizliğini bozan Spotify, COVID-19 konulu podcast'ler hakkında yeni kararını duyurdu.
Moderna Covid-19 aşısı, Spikevax adıyla satılacak!
ABD’de FDA, Pfizer’ın Covid-19 aşısı Comirnaty’nin ardından Moderna tarafından üretilen ve Spikevax olarak satılacak aşıya tam onay verdi. Fakat yalnızca 18 yaş ve üstü kişilerin kullanımına izin verildiği belirtiliyor. Öte yandan Pfizer’ın geçtiğimiz Ağustos ayında 16 yaş ve üstü kişilerin kullanımı, ardından da 5 ila 15 yaş yaş grubu için bu onayı aldığı biliniyor.
Moderna, FDA’nın tam onay verme kararını, şirket tarafından kuruma sunulan Faz 3 klinik deneme çalışmasının altı aylık takip verilerine, ayrıca gerekli üretim ve tesis verilerini içeren teslim paketinde paylaşılan bilimsel kanıtlara dayandırdığını söyledi.
Moderna CEO’su Stéphane Bancel konuyla ilgili yaptığı açıklamada şunları söyledi:
Bu, ABD’de lisans alan ilk ürünümüz olduğu için Moderna’nın tarihinde önemli bir dönüm noktasıdır. Spikevax’ın ABD’deki tam lisansı şimdi Kanada, Japonya, Avrupa Birliği, Birleşik Krallık, İsrail ve ergen endikasyonunun da onaylandığı diğer ülkelerdeki lisanslara katılıyor. FDA’ya kapsamlı incelemeleri için minnettarız.
Hemen ardından FDA tarafından gelen açıklamadaysa Dr. Janet Woodcock, bunun Covid-19 mücadelesi için önemli bir adım olduğunu söyleyerek şu sözlerle devam etti:
Halkımız, Spikevax’ın FDA’nın Amerika Birleşik Devletleri’nde kullanımı onaylanmış herhangi bir aşının gerektirdiği yüksek güvenlik, etkinlik ve üretim kalitesi standartlarını karşıladığından emin olabilir. Acil kullanım izni altındaki bireylere yüz milyonlarca doz Moderna COVID-19 Aşısı uygulanmış olsa da, bazı bireyler için bu aşının FDA onayının aşı olma kararı verme konusunda ek güven aşılayabileceğini anlıyoruz.
Dört hafta arayla uygulanan 2 doz şeklinde kullanıma sunulan aşı, aslında 18 Aralık 2020’den beri FDA acil kullanım izni kapsamında ABD’de mevcuttu. O zamandan beri de 204 milyondan fazla aşı yapıldığı (75 milyon kişiye 2 doz, 38.5 milyon kişi de ilk doz), bunun da toplam aşılamanın yüzde 38’ini oluşturduğu söyleniyor.
Siz bu konu hakkında ne düşünüyorsunuz? Görüşlerinizi yorumlarda ve forumda bizlerle paylaşmayı unutmayın!
