Birleşik Devletler Gıda ve İlaç İdaresi Başkanlığı (FDA) tarafından,  1 kilograma sahip çok düşük doğum ağırlıklı (1500 gramdan düşük) PDA (patant duktus arteriyozus)’lı bebeklerin tedavisinde kullanılabilecek ilk tıbbi cihaz olan Occluder onay aldı. Bu implant, özellikle çok düşük doğum ağırlığına sahip bebeklerde sık görülen PDA gibi hastalıklarda kullanılacak ve invazif işlemin az olması cihazın en önemli avantajını oluşturuyor.

Küçük bir bezelyeden daha küçük olan cihaz; düzeltici tedaviye ihtiyacı olan, tıbbi tedaviye yanıt vermeyen ve düzeltici cerrahi geçirme riski yüksek olan yenidoğanlara umut veriyor.

PDA (Patant duktus arteriyozus) nedir?

Prematüre bebeklerde en sık karşılaşılan doğuştan kalp defektlerinden biri olan PDA, kalpten çıkan iki kan damarı arasında potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir açıklığın olması. Normalde fetüs, anne karnında gelişirken bulunan bu açıklık anneden gelen temiz oksijenin fetüsün vücudunda dolaşımını sağlıyor. Doğumdan sonra kapanıyor ve normal insan gibi akciğerleriyle solunum yapmaya başlıyor. Ancak bazı bebeklerde bu açıklık çeşitli nedenlerle kapanmıyor ve bebeğin hayatını tehdit eden bir duruma dönüşüyor.

PDA, tüm doğuştan kalp hastalığının yüzde 10’unu oluşturuyor. Birleşik Devletler’de her yıl 60.000 bebek çok düşük doğum ağırlığı ile doğar ve bunların yaklaşık beşte birinde PDA bulunuyor.  Bu bebeklerin hayatta kalması için acil tedavi edilmesi gerekiyor. Ciddi semptomları olan PDA’nın tedavi yöntemlerinden biri de ameliyat olmaktır ancak bu cihazın onay alması ile ameliyatın getirdiği riskler ortadan kalkıyor.

Cedars-Sinai Konjenital Kalp Enstitüsü Direktörü ve çalışmanın baş araştırmacısı Evan Zahn: “Bu onay, prematüre bebekler için potansiyel hayat kurtarıcı bir gelişmedir” diyor.

Occluder nasıl çalışıyor?

Amplatzer Piccolo Occluder, bacaktaki küçük bir kesiden içeri sokularak kalbe ulaşılıyor ve defekt olan bölgeye gelen Occluder kendiliğinden genişliyor ve deliğin kapanmasını sağlıyor.  Cihaz minimal invaziv bir prosedürle yerleştirildiğinden, yenidoğan yoğun bakım ünitesinde kritik derecede hasta olan prematüre bebeklerin çoğuna uygulanabilecek olması güzel bir gelişme.

Cihazın uygulandığı bir vaka

27. haftada doğmuş Irie’nin çekilen görüntülemeleri sonucunda acil tedavi gerektiren bir PDA hastası olduğu görülüyor ve doktorlar bu cihazın Irie için faydalı olacağını düşünerek tedavi sürecine başlanıyor. Başarılı bir şekilde gerçekleştirilen işlem sonrasında Irie’nin günümüze kadar gelmesi sağlandı.

Irie, cihazın FDA onayını desteklemeye yardımcı olan ADO II AS çalışmasına da dahil ediliyor ve çalışmaya Birleşik Devletler’de 200 PDA’lı hasta katılıyor. Geçtiğimiz ay FDA tarafından onay alan Occluder, klinik çalışmayı böylece başarıyla tamamlamış oldu. Bu tedavinin onay almasına kadar yaklaşık 20 yıl geçti.

Minimal derecede invazif olan, yaşamı tehdit eden hastalığın komplikasyonlarını azaltan ve hastalığı tedavi eden bu cihazın onay alması tıp dünyasında ilerleyen zamanlarda yeni gelişmelerin ortaya çıkmasına neden olacak gibi görünüyor.

Kaynakça

1. National Vital Statistics Reports: Births: Final Data for 2016. Final Vol 67; Number 1; January 31, 2018.

2. Tashiro, Jun, Bo Wang, Juan E. Sola, Anthony R. Hogan, Holly L. Neville, and Eduardo A. Perez. “Patent ductus arteriosus ligation in premature infants in the United States.” journal of surgical research 190, no. 2 (2014): 613-622.

3. Bonamy, Anna-Karin Edstedt, Anna Gudmundsdottir, Rolf F. Maier, Liis Toome, Jennifer Zeitlin, Mercedes Bonet, Alan Fenton et al. “Patent ductus arteriosus treatment in very preterm infants: a european population-based cohort study (EPICE) on variation and outcomes.” Neonatology 111, no. 4 (2017): 367-375.

4. Schneider, D. J., & Moore, J. W. (2006). Patent ductus arteriosus. Circulation, 114(17), 1873-18.

5. National Vital Statistics Reports: Births: Final Data for 2016. Final Vol 67; Number 1; January 31, 2018.

6. Tashiro, Jun, Bo Wang, Juan E. Sola, Anthony R. Hogan, Holly L. Neville, and Eduardo A. Perez. “Patent ductus arteriosus ligation in premature infants in the United States.” journal of surgical research 190, no. 2 (2014): 613-622.

7. Bonamy, Anna-Karin Edstedt, Anna Gudmundsdottir, Rolf F. Maier, Liis Toome, Jennifer Zeitlin, Mercedes Bonet, Alan Fenton et al. “Patent ductus arteriosus treatment in very preterm infants: a european population-based cohort study (EPICE) on variation and outcomes.” Neonatology 111, no. 4 (2017): 367-375.

8. FDA Approves World’s First Device for Treatment of Premature Babies and Newborns with an Opening in Their Hearts (a Common Congenital Defect). (n.d.). Retrieved from https://abbott.mediaroom.com/2019-01-14-FDA-Approves-Worlds-First-Device-for-Treatment-of-Premature-Babies-and-Newborns-with-an-Opening-in-Their-Hearts-a-Common-Congenital-Defect#sf205983145