Klinik geliştirme fazı aşamasında neler yapılıyor ?
Klinik çalışmalar dört fazda gerçekleştiriliyor. Tüm klinik çalışmalarda “İyi Klinik Uygulamaları” (GCP) kurallarına uyulması zorunludur.
Faz I: Bu fazın amacı; ürünle ilgili güvenlilik verilerinin toplanması, doz aralığının saptanması ve tolerans özelliklerinin incelenmesidir. Bu çalışmalar ortalama 1 – 1.5 yılda tamamlanıyor.
Seri dereceli olarak artan tek doz uygulamaları yapılır. Çalışmalar genellikle 20-80 arasında sağlıklı gönüllülerde uygulanıyor. Bu fazın ana amacı “güvenlilik” sonucunu elde etmektir.
Faz II: Bu fazın amacı; ilacın etkinliğinin hastalarda belirlenmesi, yan etkilerinin araştırılması ve doz-cevap verilerinin toplanmasıdır. Çalışmalar hedef hastalığı olan 100-300 arasında hasta gönüllüde uygulanıyor. Bu çalışmalar genellikle açık ve katı protokollerle uygulanıyor. Bu fazdaki çalışmaların tamamlanması ortalama 2 yılı alıyor.
Bu fazın ana amacı “etkinlik ve güvenlilik” tir. Hangi doz seviyesinin aşı uygulama yöntemini başarılı kılacağı da bu fazda araştırılıyor ve deneniyor.
Ne guzel yazmissiniz ne asamalardan ne sureclerden geciyor AŞI dedigimiz , Ülkemize getirilen ne oldugu belirsiz seyin ruhsati dahi yok icerigi bile belli degil keza hic hir testten gecmemis faz calismalari vs vs adamlar kendi halkinda bile kullanmadi , lutfen Cin’den ülkemize geleni AŞI olarak başliklar atıp yayinlamayin böyle bir algida yaratilmasin Cünki AŞI ile hic hir alakası yok..