Klinik öncesi faz aşamasında neler gerçekleşiyor ?

Keşif döneminde seçilen kimyasal bileşikler klinik öncesi fazda inceleniyor. Son yıllarda “klinik öncesi ve klinik fazlar“da yapılması gereken çalışmalar; yasa koyucular tarafından uyumlu hale getirilmeye çalışılmaktadır.

Klinik öncesi faz çalışmalarının amacı potansiyel kimyasal bileşik (yeni ilaç/aşı) etkinliğinin ve güvenilirliğinin insanlarda denenmeden önce değerlendirilmesidir. Bu çalışmalar öncelikle hayvanlarda ve laboratuvar modellerinde gerçekleştiriliyor.

Güvenilirlik çalışmalarında akut, uzun ve kısa dönemde yaptığı yan etki çalışmaları ve genel ya da spesifik organlara olan etkileri gibi birçok alanda araştırmalar yapılıyor. Yapılan deneyler arasında biyolojik testler de yer almaktadır. Bu testlerde olası aşının organizmadaki etkileri araştırılır. Hayvanlarda yapılan bu çalışmalar sırasında “Kurumsal Hayvan Bakımı ve Kullanımı Komitesi” kurallarına uyulması zorunludur.

Bu fazda devreye giren bir diğer çalışma ise üretimdir. Teknik değerlendirme ve geliştirme de bu dönemde başlar. Yeni üretim metotları, kalite güvencesi ve ambalajlama ile ilgili geliştirilmesi gereken konular bu çalışmalarda yer alıyor.

Preklinik faz çalışmaları sonrasında geliştirilmesine karar verilen ürünler klinik geliştirme fazına geçerler. Bu dönemden önce Amerika Birleşik Devletleri’nde İlaç ve Gıda Dairesi’ne (FDA) “Araştırma Amaçlı Yeni İlaç” başvurusunda bulunması gerekiyor.

Yapılan başvuruda; ürünün kimyasal yapısı ve kaynağı, hayvan çalışmalarında elde edilen tüm sonuçlar, klinik plan ve protokoller son olarak da klinik çalışmaları yürütmesi düşünülen araştırmacılar hakkında bilgiler sunulur. Araştırma Amaçlı Yeni İlaç (IND) başvurusu onaylanırsa ürün klinik geliştirme fazına geçer.