Klinik geliştirme fazı aşamasında neler yapılıyor ?
Klinik çalışmalar dört fazda gerçekleştiriliyor. Tüm klinik çalışmalarda “İyi Klinik Uygulamaları” (GCP) kurallarına uyulması zorunludur.
Faz I: Bu fazın amacı; ürünle ilgili güvenlilik verilerinin toplanması, doz aralığının saptanması ve tolerans özelliklerinin incelenmesidir. Bu çalışmalar ortalama 1 – 1.5 yılda tamamlanıyor.
Seri dereceli olarak artan tek doz uygulamaları yapılır. Çalışmalar genellikle 20-80 arasında sağlıklı gönüllülerde uygulanıyor. Bu fazın ana amacı “güvenlilik” sonucunu elde etmektir.
Faz II: Bu fazın amacı; ilacın etkinliğinin hastalarda belirlenmesi, yan etkilerinin araştırılması ve doz-cevap verilerinin toplanmasıdır. Çalışmalar hedef hastalığı olan 100-300 arasında hasta gönüllüde uygulanıyor. Bu çalışmalar genellikle açık ve katı protokollerle uygulanıyor. Bu fazdaki çalışmaların tamamlanması ortalama 2 yılı alıyor.
Bu fazın ana amacı “etkinlik ve güvenlilik” tir. Hangi doz seviyesinin aşı uygulama yöntemini başarılı kılacağı da bu fazda araştırılıyor ve deneniyor.
SDN Yorumları 1 Yorum
Yorum Yap
Ne guzel yazmissiniz ne asamalardan ne sureclerden geciyor AŞI dedigimiz , Ülkemize getirilen ne oldugu belirsiz seyin ruhsati dahi yok icerigi bile belli degil keza hic hir testten gecmemis faz calismalari vs vs adamlar kendi halkinda bile kullanmadi , lutfen Cin’den ülkemize geleni AŞI olarak başliklar atıp yayinlamayin böyle bir algida yaratilmasin Cünki AŞI ile hic hir alakası yok..