Faz III: Bu fazın amacı; ürünün klinik etkinliğinin ve yan etkilerinin daha geniş bir hasta kitlesinde değerlendirilmesidir. Hedef, hastalığı olan 1000-3000 arası hasta gönüllü bu çalışmalarda yer alıyor. Çalışmalar genellikle çok merkezli, çok uluslu ve rastgele olarak planlanıyor. Ana amacı “etkinliğin kanıtlanması ve yan etkilerin izlenmesidir“. Klinik çalışmalardaki bu fazın tamamlanması yaklaşık 3-4 yıl sürüyor.

Faz III çalışmalarda yeterli veriler elde edildikten sonra ürünün aşı olarak kullanılabilmesi için onay alınması gerekir. Her ülkenin yasal olarak sorumlu olan kuruluşuna gerekli başvuruyu yaparak;  ürünün onayı alındıktan sonra ilaç/aşı olarak kullanımına başlanabilir.

Amerika Birleşik Devletleri’nde İlaç ve Gıda Dairesi’ne “Yeni İlaç Başvurusu” yapılması gerekiyor. Amerika’daki onay alınma süresi yaklaşık 1.5 yıldır. Benzer başvuru Avrupa Birliği için Avrupa İlaç Ajansı’na yapılıyor. Türkiye’de ise ilaç/aşı başvuruları T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yapılmaktadır.

Faz IV: Ürün aşı olarak kullanılmaya başlandıktan sonra yapılan klinik çalışmalar Faz IV çalışmalar olarak kabul ediliyor. Bunlara genel olarak “pazarlama sonrası izleme” çalışmaları adı verilir. Bu çalışmalar genellikle binlerce gönüllü ile gerçekleştirilir. Bu çalışmaların ana amacı uzun süreli güvenlilik verilerinin toplanmasıdır.

Klinik çalışmalar sırasında ortaya çıkmayan yan etkiler bu araştırmalar sırasında rapor ediliyor. Bunun yanı sıra; aşıyla veya kullanıldığı hastalık ve hasta grubu ile ilgili ekonomik çalışmalar ve yaşam kalitesi çalışmaları bu fazda uygulanabilir.

Aşı geliştirme süreci ilacın patent ömrü boyunca sürüyor. Aşı kullanıma girdikten sonra yeni hastalıkta izlenecek tedavi yöntemi ve müdahalenin belirlenmesi için yapılan çalışmalar Faz III çalışmaları olarak kabul ediliyor ve aynı kurallara uyularak yapılıyor. Yeni doz ve formülasyon geliştirilmesi de onaydan sonra araştırılabilir.